مجوز FDA برای پمپ انسولین Mint؛ طراحی ترکیبی، بدون نیاز به شارژ و قابل کنترل با گوشی هوشمند
شرکت Beta Bionics از دریافت مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای پمپ انسولین پچی «Mint» خبر داد؛ محصولی که برخلاف پمپهای پچ کاملاً یکبارمصرف، از ترکیب یک بخش قابلاستفاده مجدد و اجزای یکبارمصرف بهره میبرد و امکان کنترل از طریق تلفنهای هوشمند را فراهم میکند.
به گزارش مدرن مد به نقل از MobiHealthNews، پمپ Mint بدون نیاز به لوله و شارژ مجدد طراحی شده و کاربران میتوانند آن را از طریق تلفنهای هوشمند مجهز به سیستمعاملهای iOS و Android کنترل کنند. این پمپ برای سه روز استفاده طراحی شده و پس از آن یک دوره ۱۲ ساعته مهلت استفاده در اختیار کاربر قرار میدهد. مخزن آن نیز ظرفیت ۲۰۰ واحد انسولین دارد.
یکی از تفاوتهای اصلی Mint با پمپهای پچ یکبارمصرف، معماری ترکیبی آن است. در این طراحی، بخشی از پمپ قابل استفاده مجدد است و اجزای مصرفی آن پس از پایان دوره استفاده تعویض میشوند. همچنین کاربر برای تعویض اجزای یکبارمصرف، نیازی به جفتسازی مجدد پمپ با تلفن هوشمند خود ندارد.
این پمپ قابلیت استفاده در آب تا عمق پنج فوت (حدود ۱.۵ متر) به مدت حداکثر ۶۰ دقیقه را دارد و امکان دریافت بهروزرسانیهای نرمافزاری از راه دور نیز برای آن در نظر گرفته شده است.
Beta Bionics اعلام کرده است که عرضه تجاری کامل Mint در آمریکا را در سهماهه نخست سال ۲۰۲۷ آغاز خواهد کرد؛ برنامهای که زودتر از زمانبندی قبلی شرکت است. این شرکت پیشبینی میکند در سال ۲۰۲۷ ظرفیت تولید دستکم ۱.۵ میلیون واحد از اجزای یکبارمصرف Mint را داشته باشد.
بر اساس برنامه اعلامشده، Mint در مرحله نخست بهصورت انحصاری از طریق کانال داروخانه عرضه خواهد شد. Beta Bionics انتظار دارد در آغاز عرضه، حدود ۴۰ درصد از افراد بیمهشده در آمریکا از طریق مزایای دارویی بیمه خود به این محصول دسترسی داشته باشند و این میزان در نخستین سال عرضه تجاری به دستکم ۵۰ درصد برسد.
الگوریتم جدید برای تنظیم خودکار دوز انسولین
Beta Bionics همزمان از نسل جدید الگوریتم تنظیم خودکار دوز انسولین خود با نام «3D Intelligence» نیز رونمایی کرده است. این الگوریتم هنوز مجوز FDA را دریافت نکرده و شرکت درخواست مجوز آن را در قالب یک پرونده جداگانه 510(k) به سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه کرده است.
این فناوری برای ارائه سه تجربه متفاوت در تنظیم دوز انسولین طراحی شده است که پزشکان میتوانند بر اساس شرایط مورد نظر یکی از آنها را انتخاب کنند. حالت «Original» بر اساس الگوریتم فعلی مورد استفاده در سیستم iLet عمل میکند، حالت «Optimized» از دادهها و تجربیات حاصل از استفاده واقعی از iLet بهره میگیرد و حالت «Conservative» رویکرد محتاطانهتری برای اصلاح سطوح بالای گلوکز در نظر دارد.
در صورت دریافت مجوز FDA، الگوریتم 3D Intelligence در پمپ لولهای iLet 3D و پمپ پچی Mint 3D مورد استفاده قرار خواهد گرفت. Beta Bionics پیشبینی کرده است عرضه تجاری iLet 3D تا پایان سال ۲۰۲۶ آغاز شود و Mint 3D نیز همزمان با عرضه کامل Mint در اوایل سال ۲۰۲۷ وارد بازار شود.
Sean Saint، رئیس و مدیرعامل Beta Bionics، با اشاره به اهمیت ارائه گزینههای متنوع برای کاربران گفت: «ارائه حق انتخاب برای جامعهای که به آن خدمت میکنیم، اهمیت زیادی دارد.»
کاهش پیشبینی درآمد شرکت
Beta Bionics همچنین پیشبینی درآمد خود برای سال ۲۰۲۶ را کاهش داده است. این شرکت اکنون درآمدی بین ۱۲۱ تا ۱۲۶ میلیون دلار را برای سال جاری پیشبینی میکند؛ رقمی که کمتر از پیشبینی قبلی ۱۳۱ تا ۱۳۶ میلیون دلاری است.
این شرکت اعلام کرده است که احتمال دارد برخی مشتریان بالقوه پمپ iLet خرید خود را تا زمان عرضه Mint به تعویق بیندازند. به گفته Beta Bionics، این موضوع میتواند موجب انتقال زمان تحقق حداکثر ۱۰ میلیون دلار از درآمد پیشبینیشده سهماهه چهارم به دورههای بعد شود.
گسترش پمپهای انسولین تحت کنترل تلفن هوشمند
در سالهای اخیر، شرکتهای فعال در حوزه فناوری دیابت توسعه پمپهای انسولین و سامانههای پایش مداوم گلوکز را با قابلیت کنترل از طریق تلفن هوشمند گسترش دادهاند.
در نوامبر ۲۰۲۵، شرکت Tandem Diabetes Care مجوز FDA را برای نسخه Android اپلیکیشن تلفن همراه خود دریافت کرد که امکان مدیریت پمپ انسولین Tandem Mobi را از طریق گوشیهای هوشمند سازگار اندرویدی فراهم میکرد.
همچنین شرکت Dexcom در سال ۲۰۲۵ مجوز FDA را برای سامانه پایش مداوم گلوکز G7 15 Day دریافت کرد. این شرکت اعلام کرده بود برای سازگار کردن حسگر با مدت زمان استفاده طولانیتر با تولیدکنندگان پمپهای انسولین و سامانههای تحویل خودکار انسولین همکاری میکند.
در سال ۲۰۲۴ نیز Tandem و Dexcom در کانادا پمپ انسولین t X2 را با قابلیت سازگاری با حسگرهای Dexcom G7 و G6 عرضه کردند. این فناوری با استفاده از دادههای حسگر، سطح گلوکز را برای ۳۰ دقیقه آینده پیشبینی کرده و بر اساس آن میزان انسولین را تنظیم میکند.
