بررسی جایگاه تجهیزات پزشکی در سازمان غذا و دارو؛
کاهش توان سازمان غذا و دارو براثر تعدد و تعارض وظایف
با گذشت دوازده سال از تأسیس سازمان غذا و دارو، این سازمان هنوز اساسنامة مدونی ندارد و در این مدت، پیوسته متون پیشنهادی آن میان وزارتخانه‌ها و سازمان غذا و دارو درحال رفتوآمد بوده است. به همین دلیل، در برنامة هفتم توسعه، دولت موظف شده است اساسنامة این سازمان را تدوین و ابلاغ کند.
از سوی دیگر، موازی‌کاری‌ها، تعارض منافع، تضاد وظایف و پیگیری مسائل مربوط به تجهیزات پزشکی در چندین وازرتخانه، سازمان و مؤسسة مختلف، بخش دیگری از مشکلاتی است که سال‌هاست فعالان حوزة تجهیزات پزشکی را رنج می‌دهد. ازاین‌رو، بسیاری از کارشناسان و فعالان این عرصه، معتقدند که باید این سازوکارِ ناکارآمد را تغییر داد.
به گزارش مدرن مد، با توجه به اتفاقاتی که در ماه‌های گذشته رخ داد، شروع اجرای برنامة هفتم توسعه، با آغاز به کار دولت چهاردهم مقارن شد. وزیر بهداشت نیز در نخستین سخنرانی‌های خود، بر تدوین این اساسنامه و تعیین تکلیف آن تأکید کرد.
این اتفاق شاید بتواند با تغییراتی که در روند کاری یا حتی مأموریت‌های این سازمان ایجاد می‌کند، رونقی دوباره به اقتصاد حوزة سلامت بدهد و جهش تولید و دستیابی به اهداف صادراتی را محقق کند. با توجه به اینکه در تمام این سال‌ها، فعالان حوزة تجهیزات پزشکی، از تولیدکننده و واردکننده تا صادرکننده و تأمین‌کننده، همیشه از جایگاه نامناسب تجهیزات پزشکی در این سازمان گلهمند بودند، به سراغ آنها رفته‌ایم تا ببینیم انتظار چه تغییراتی را دارند و فکر می‌کنند چگونه می‌توان این کار را انجام داد.
عبدالرضا یعقوب‌زاده، مدیرعامل شرکت «پویندگان راه سعادت» و رئیس هیئت‌مدیرة اتحادیة تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی، با تأکید بر اینکه ساختار موجود نشان داده است کارایی لازم را برای حل مشکلات تأمین‌کنندگان محصولات سلامت ندارد، می‌گوید: «از نظر منطقی، هرچه مربوط به صنعت است، باید در وزارت صمت و از مدیرکل تجهیزات پزشکی در این وزارتخانه قابل پیگیری باشد، اما متأسفانه، تمام مجوزهای تولید، تخصیص ارز و در نهایت، کنترل همه‌چیز این حوزه، در اختیار وزارت بهداشت است.
این شرایط موجب شده است حوزة تجهیزات پزشکی بین وزارت صمت، وزارت بهداشت، ادارة کل تجهیزات پزشکی، هیئت‌امنای صرفه‌جویی ارزی و … سرگردان باشد.» او شروع این مشکل را مربوط به دوازده سال پیش می‌داند که به تقلید از سازمان غذا و داروی آمریکا، در ایران هم سازمان غذا و دارو راه‌اندازی شد، اما به‌درستی اجرایی نشد.
یعقوب‌زاده بیان می‌کند: «هنوز بعد از دوازده سال، اساسنامه این سازمان درحال تدوین است و نتوانسته است کارایی لازم را داشته باشد و به اهداف مدنظر دست پیدا کند. اکنون که پس از دوازده سال و براساس برنامة هفتم توسعه، تلاش می‌شود اساسنامه این سازمان تدوین شود، ذی‌نفعان مختلف سعی می‌کنند با تغییراتی هرچند اندک، شرایط را کمی اصلاح کنند.»
رئیس هیئت‌مدیرة اتحادیة تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی ایران به‌عنوان یکی از تشکل‌هایی که در تدوین اساسنامه، با آن مشورت شده است، می‌گوید: «ما در کمیتة تدوین اساسنامة سازمان غذا و دارو، تمام تلاشمان را کردیم که نقش تجهیزات پزشکی را در این اساسنامه پررنگ کنیم، ولی هدف نهایی ما این است که در نهایت، تجهیزات پزشکی از زیرنظر سازمان غذا و دارو بیرون بیاید؛ چراکه معتقدیم جایگاه تجهیزات پزشکی هیچ سنخیتی با سازمان غذا و دارو ندارد.»
رامین فلاح، مدیرعامل شرکت «فناوری آزمایشگاهی» و رئیس اتحادیة بازرگانان تجهیزات پزشکی ایران نیز با تأکید بر ارتقای جایگاه تجهیزات پزشکی در سازمان غذا و دارو می‌گوید: «من معتقدم متولی تجهیزات پزشکی در جایی به نام ادارة کل تجهیزات پزشکی، باید قدرت چانه‌زنی با نهادهای دیگر را داشته باشد.»
او تأکید می‌کند: «تجهیزات پزشکی حوزه‌ای مستقل نیست که یک ادارة کل بتواند به‌تنهایی کارش را انجام بدهد. این بخش روزانه با گمرکات، بانک مرکزی، سازمان برنامه‌وبودجه و مراکز مختلف سروکار دارد. بنابراین، قدرت چانه‌زنی مدیرکل تجهیزات پزشکی باید تا حدی بالا برود که بتواند با معاون وزیر دارایی، وزیر یا رئیس گمرکات به گفت‌وگو بنشیند، اما در حال حاضر، جایگاه مدیرکل تجهیزات پزشکی از لحاظ ساختاری به‌گونه‌ای است که در نهایت، می‌تواند با مدیرکل سازمانی دیگر مذاکره کند.»
فلاح می‌افزاید: «در شرایط فعلی، قدرت چانه‌زنی مدیرکل تجهیزات پزشکی به‌عنوان متولی این بخش، کاملاً به رئیس سازمان غذا و دارو وابسته است، یعنی رئیس سازمان غذا و دارو باید در جلسات حضور یابد، تا بتواند امتیاز لازم برای حل مشکلات را بگیرد.»
مشکلات تجهیزات پزشکی زیر سایة مدیریت داروسازان
رئیس اتحادیة بازرگانان تجهیزات پزشکی ایران با اشاره به اینکه رئیس سازمان غذا و دارو همواره داروساز است و در حوزة تجهیزات پزشکی دانش فنی ندارد و با روزمرگی‌های آن آشنا نیست، بیان می‌کند: «مدیر داروساز اهمیت موضوع را به‌درستی درک نمی‌کند. بنابراین، در چرخه‌ای گرفتار می‌شود که گاهی مشکلی را که می‌توان در جلسه‌ای یک‌ساعته با رئیس یا معاون ارزی بانک مرکزی حل کرد، پنج ماه طول می‌کشد تا حل کند و این شرایط آثار نامطلوب خود را در روند کار نشان می‌دهد و کارها را عقب می‌اندازد. در نتیجه، اعتماد به ادارة کل تجهیزات پزشکی از بین می‌رود؛ چون تحقق قول‌های که داده می‌شود، زمان زیادی می‌برد.»
رامین فلاح یکی از نتایج این ضعف را مشکلات بودجه‌ای می‌داند و می‌افزاید: «اگر ادارة کل تجهیزات پزشکی این توان را داشته باشد که با قدرت چانه‌زنی کند، آن زمان شاید دیگر بودجة تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی، صرف تعمیرات، خرید، پرداخت حقوق و هزینه‌های جاری نشود، اما در حال حاضر، عواقب آن، تراکم مطالبات این بخش، تضعیف تأمین‌کنندگان به‌عنوان بازوهای اجرایی این ادارة کل و در نهایت، ایجاد کمبود است.»
یعقوب‌زاده، رئیس هیئت‌مدیرة اتحادیة تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی نیز بعد از صنایع نظامی، تجهیزات پزشکی را دومین صنعت با فناوری پیشرفته در دنیا می‌داند و می‌گوید: «ما برای تجهیزات پزشکی بسیار زحمت کشیده‌ایم و شرکت‌های خوبی راه‌اندازی کرده‌ایم که توانسته‌اند در لبة فناوری دنیا حرکت و محصولاتی پیشرفته تولید کنند.
چرا رئیس ادارة کل تجهیزات پزشکی گاهی متخصصی در زمینة داروسازی است؟ همان‌طور که مدیر صنعت نظامی نمی‌تواند متخصص داروسازی باشد، رئیس بخش تجهیزات پزشکی هم نباید متخصص داروسازی باشد و نیازمند متخصص در زمینة تجهیزات پزشکی است.»
او تأکید می‌کند: «داروسازان بسیار محترم‌اند و ما تخصص آنها را بسیار مهم می‌دانیم، ولی تجهیزات پزشکی دنیای دیگری است. هم نوع صنعت، هم نوع تولید و هم نوع استانداردهای تجهیزات پزشکی فرق دارد. تولید دارو بیشتر کار کارخانه است، اما تولید تجهیزات پزشکی بیشتر کار طراحی است. زیرساخت و تخصص مورد نیاز این دو صنعت کاملاً با هم متفاوت است. صنعت تجهیزات پزشکی مخلوطی از الکترونیک، نرم‌افزار، سخت‌افزار، مکانیک و الگوریتم است و هیچ‌چیز آن به داروسازی ارتباطی ندارد.»
او با اشاره به اینکه در دوازده سال تأسیس سازمان غذا و دارو، همیشه متخصص داروسازی رئیس این سازمان بوده است، ادامه می‌دهد: «طبیعی است که متخصص داروسازی، در مقایسه با متخصص حوزة تجهیزات پزشکی، دغدغة کمتری در این زمینه دارد و آن‌قدر درگیر مسائل دارو است که به مسائل تجهیزات پزشکی نمی‌رسد. البته منظور ما این نیست که در این زمینه کوتاهی شده، منظور این است که این افراد اصلاً تخصص لازم را دربارة مدیریت تجهیزات پزشکی ندارند.»
ارتقای جایگاه تجهیزات پزشکی یا تشکیل معاونت بازرگانی وزارت بهداشت
رئیس هیئت‌مدیرة اتحادیة تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی ایران به‌عنوان یکی از تشکل‌هایی که در تدوین اساسنامه با آن مشورت شده است، می‌گوید: «ما در کمیتة تدوین اساسنامة سازمان غذا و دارو، تمام تلاشمان را کردیم که نقش تجهیزات پزشکی را در این اساسنامه پررنگ کنیم، ولی هدف نهایی ما این است که در نهایت، تجهیزات پزشکی از زیرنظر سازمان غذا و دارو خارج شود؛ چراکه معتقدیم جایگاه تجهیزات پزشکی هیچ سنخیتی با سازمان غذا و دارو ندارد و حوزة تجهیزات پزشکی با دارو کاملاً متفاوت است.»
یعقوب‌زاده با اشاره به تجربیات این صنعت در دهة 80، می‌افزاید: «پیش از این، معاونت بازرگانی وزارت بهداشت وجود داشت و کل ارکان تجهیزات پزشکی، از هیئت‌امنای صرفه‌جویی ارزی برای درمان بیماران تا ادارة کل تجهیزات پزشکی و شرکت مادرتخصصی، همگی زیرنظر این معاونت فعالیت می‌کردند و به‌نحوی می‌شد گفت تجهیزات پزشکی متولی داشت. ما معتقدیم بهترین کار این است که تجهیزات پزشکی از زیرنظر سازمان غذا و دارو خارج و معاونت بازرگانی وزارت بهداشت دوباره احیا شود.»
او از دورانی که تجهیزات پزشکی زیرنظر معاونت بازرگانی وزارت بهداشت فعالیت می‌کرد، به‌عنوان دوره‌ای موفق نام می‌برد و می‌گوید: «در آن دوره، تجهیزات پزشکی رشد بسیار خوبی داشت. هنگامی که تجربة مثبت داریم؛ چرا باید کار دیگری بکنیم؟» یعقوب‌زاده از اساسنامة اصلاح‌شده نیز ابراز نارضایتی می‌کند و ادامه می‌دهد: «چون اساسنامه باید به‌سرعت تدوین می‌شد، کمی اصلاحش کردیم، ولی آنچه تنظیم شد، راضی‌کننده نیست.»
البته علیرضا چیذری، مدیرعامل هلدینگ «نگین» و رئیس انجمن صنفی تولید، تأمین، توزیع و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی، نظر دیگری دارد و می‌گوید: «اگر قرار است روند کار مانند گذشته باشد و دولت را گسترش بدهیم و شرکت‌های پخش و شرکت‌های مادرتخصصی و ایران‌خودروهای مشابه را بسازیم، این راه از همین ابتدا محکوم به شکست است.»
او همچنین دربارة جایگاه سازمان غذا و دارو می‌گوید: «اگر به الگوهایی مانند ژاپن و آمریکا نگاه کنیم، می‌بینیم که هم به‌دلیل اهمیت سلامت، مواد غذایی و تجهیزات پزشکی، هم به‌دلیل مخاطرات جانی و جسمی و امنیتی این حوزه، این سازمان در این کشورها، مستقل است و به‌طور مستقیم، زیرنظر ریاست جمهوری فعالیت می‌کند.»
البته چیذری نیازی به چنین رویه‌ای نمی‌بیند و با اشاره به اصل تفکیک در قانون ۱۳۳۴ و مادة ۷ قانون استاندارد، می‌گوید: «همین اصل تفکیک می‌گوید استاندارد تجهیزات و ملزومات پزشکی در ادارة استاندارد، براساس قوانینی بررسی می‌شود که در وزارت بهداشت تدوین شده است، اما آیا سازمان استاندارد ما این قدرت را دارد؟ خیر. آیا سازمان استانداردی در دنیا چنین قدرتی دارد؟ خیر.»
او ادامه می‌دهد: «کشورهای دیگر برای این منظور از نوتیفای بادی استفاده می‌کنند که نهادی در اروپاست و می‌تواند گواهی‌نامه سی‌ای صادر کند و تأیید صلاحیت صدور در آن زمینة خاص را از مراجع بالاتر اتحادیة اروپا برای دورة زمانی مشخصی دریافت کرده است. همچنین آمار و درستی دستگاه‌های آنها را صحت‌سنجی می‌کنند. در واقع، آزمون‌ها را این نوتیفای بادی‌ها انجام می‌دهند که شرکت‌های خصوصی و تخصصی هستند و گواهی نهایی را، که شامل استانداردهایی است که آن محصول دریافت کرده است، وزارتخانه یا سازمان استانداردشان براساس این گواهی‌نامه‌ها صادر می‌کند.»
رئیس انجمن صنفی تولید، تأمین، توزیع و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی می‌افزاید: «این زیرساخت‌ها در ایران، داخل سازمان غذا و دارو و تحت‌عنوان آزمایشگاه مرجع دیده شده که بسیار غیرتخصصی است و تعارض منافع را دوچندان می‌کند. بهتر است حوزة صنایع را به سازمان استاندارد و وزارت صنایع بسپاریم، حتی این بخش می‌تواند از سازمان غذا و دارو مستقل شود، اما اجرای چنین طرحی امروز شدنی نیست؛ چون ما نیرو، ساختار و جایگاه لازم را برای انجام چنین کاری نداریم.»
او تأکید می‌کند: «به نظر من، راه صحیح این است که ابتدا اساسنامة سازمان غذا و دارو چکیده بشود و اصلاح را از پایین به بالا شروع کنیم. باید پیشنهادهای بخش‌های مختلف شنیده شود و به تصویب برسد. اگر نتیجة این پیشنهادها خوب بود، آن زمان می‌توانیم مانند الگوهای موفقی نظیر ژاپن و آمریکا، به‌سمت استقلال سازمان غذا و دارو حرکت کنیم.»
تعارض منافع باید به نفع نقش تنظیمگری سازمان غذا و دارو حل شود
آنچه اکنون تحت‌عنوان سازمان غذا و دارو درحال فعالیت است، سازمانی است که وظایف متعدد و متناقصی را به آن سپرده‌اند که به‌طور طبیعی، نمی‌توان هم‌زمان انجامشان داد؛ سازمانی که هم باید منافع وزارت بهداشت را مدنظر قرار دهد، هم رگولاتور باشد، هم منافع تولیدکننده و تأمین‌کننده و حتی بیمه را مورد توجه قرار دهد و هم منافع بیمار را تأمین کند؛ سازمانی که از هر گوشه‌ای، وظیفه‌ای به آن سپرده شده است و حالا شکل واقعی و اصلی خود را از دست داده است و باید تمام توقعات را نیز برآورده کند.
رئیس انجمن صنفی تولید، تأمین، توزیع و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی با اشاره به تعارض منافعی که در این سازمان وجود دارد، می‌افزاید: «با وجود تعارض منافعی که در این بخش وجود دارد، به نظر می‌رسد در تدوین این اساسنامه، منافع وزارت بهداشت دیده شده است، اما با انجمن‌های تخصصی یا دست‌کم، انجمن ما و چند انجمن دیگری که مراوده داریم، جلسه‌ای نداشته‌اند که منافع بخش خصوصی هم در آن اساسنامه دیده شود.»
او توضیح می‌دهد: «این اساسنامه چندبعدی است. اگر فقط حقوق بیمار را در نظر بگیریم و به حقوق تأمین‌کننده توجه نکنیم، تأمین‌کننده متضرر می‌شود. وقتی تأمین‌کننده دچار ضرر بشود، بیمار هم ضرر خواهد کرد؛ چراکه تأمین‌کننده دست از فعالیت اقتصادی خواهد کشید.»
رئیس انجمن صنفی تولید، تأمین، توزیع و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی ادامه می‌دهد: «نوشتن چنین اساسنامه‌ای، دست‌کم به یک ماه کار کارشناسی با حضور تمامی بخش‌هایی که با آن مرتبط هستند، مانند بانک مرکزی و تمامی انجمن‌های تجهیزات پزشکی و دارویی، نیاز دارد. همچنین این انجمن‌ها باید همراه با هم در این جلسات حضور داشته باشند، نه جداگانه؛ چراکه ممکن است انجمن دارویی چیزی بگوید که برای تجهیزات پزشکی مناسب نباشد، یا برعکس.
تدوین این اساسنامه به تبادل‌نظر و مباحثة مفصلی نیاز دارد که بخش‌های خصوصی مختلف و بخش دولتی باید با هم انجام دهند، اما این‌گونه که این اساسنامه درحال اجراست، هرچقدر هم عالی باشد، برای وزارت بهداشت عالی است، اما به تولید ضربه می‌زند و به جهش تولید منجر نمی‌شود.»
رامین فلاح، رئیس اتحادیة بازرگانان تجهیزات پزشکی ایران نیز یکی از نقدهای وارد به سازمان غذا ودارو را همین تعارضات می‌داند و می‌افزاید: «سازمان غذا و دارو دچار تعارض است؛ چون هم باید تأمین‌کننده باشد، هم از مصرف‌کننده، که بیمار است، حمایت کند، هم به مسائل بیمه و وزارت کار بپردازد، هم باید رگولاتور باشد و استاندارد صادر کند، هم به فکر حمایت از تولیدکننده باشد. تمام این وظایف با هم تناقض و تعارض شدیدی دارند.»
فلاح وظیفة اصلی سازمان غذا و دارو و پیرو آن، ادارة کل تجهیزات پزشکی را رگولاتوری می‌داند و توضیح می‌دهد: «سازمان غذا و دارو باید تنظیمگری کند. باید قوانینی تدوین کند تا براساس آنها، کالای با کیفیت به‌دست مصرف‌کننده برسد، ولی متأسفانه، مثل همه کارهای دیگر، صد وظیفة دیگر برعهده این سازمان گذاشته‌اند که در نتیجه، باعث شده است این سازمان از وظیفه اصلی خود باز بماند.»
او می‌افزاید: «وقتی از نگاه کلان به مملکت بنگرید، متوجه می‌شوید ۸۰ درصد درمان کشور را بخش دولتی انجام می‌دهد که از نظر من، حتی اگر 100 درصد هم بشود، اصلاً بد نیست، ولی در چنین شرایطی، دیگر دولت نمی‌تواند خودش قانون‌گذار تولید و واردات باشد، قیمتگذاری دستوری داشته باشد و کنترل‌کنندة میزان ارز تخصیصی باشد؛ چراکه این موارد با هم در تضادند.»
رئیس اتحادیة بازرگانان تجهیزات پزشکی ایران ادامه می‌دهد: «در چنین شرایطی، به‌دلیل افزایش قیمت اولیه و …، کالایی گران می‌شود، اما چون دولت خودش مصرف‌کنندة ۸۰ درصد این کالاست، با اعمال زور می‌گوید که نباید این کالا گران شود. قدرت دستوری واردات و تولید هم در دست دولت است و مانع افزایش قیمت می‌شود، اما نتیجة چنین روندی برای تولیدکنندگان و تأمین‌کنندگان یا ورشکستگی است، یا رفتن به‌سمت کاهش کیفیت.»
فلاح می‌گوید: «راه‌حل چنین مشکلی این است که سازمان غذا و دارو صرفاً به وظیفة اصلی و ذاتی خود، یعنی رگولاتوری، بپردازد و هیچ کار دیگری نکند. درحالی‌که به‌دلیل وظایف متضاد و متعددی که بر عهدة این سازمان گذاشته‌اند، سازمان غذا و دارو تنها با یک درصد توان خود به وظیفة اصلی‌اش، یعنی رگولاتوری، می‌پردازد.»
یعقوب‌زاده، رئیس هیئت‌مدیرة اتحادیة تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی نیز با اشاره به اینکه سازمان غذا و داروی ایران از سازمان غذا و داروی آمریکا الگوبرداری شده است، توضیح می‌دهد: «اما این سازمان هیچ ارتباطی به آن ندارد. هنگامی که وارد سایت سازمان غذا و داروی آمریکا می‌شوید، نخستین نوشته‌ای که به چشم می‌آید، این است: ما رگولاتور هستیم؛ یعنی این سازمان تنها مراقب کیفیت است، فقط همین، نه به قاچاق کار دارد، نه به واردات، نه به صادرات، نه به تخصیص ارز، نه به تأمین مالی شرکت‌ها و نه به موضوعات دیگر. مشکل ما همین است که چیزی را می‌شنویم و از آن به بدترین شکل الگوبرداری می‌کنیم.»
رئیس هیئت‌مدیرة اتحادیة تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی ایران تأکید می‌کند: «این اتحادیه در طرحی که برای احیای معاونت بازرگانی وزارت بهداشت به مجلس ارائه داده، آورده است که وظایف وزارت بهداشت تنها باید به خرید و رگولاتوری محدود شود و هرآنچه مربوط به صنعت، ساخت داخل و … است، باید به وزارت صمت سپرده شود.»
او در پایان تأکید می‌کند: «تخصیص ارز ترجیحی به تجهیزات پزشکی هم باید به‌مرور و براساس برنامة هفتم توسعه حذف شود، تا دیگر نیازی به قیمتگذاری دستوری نباشد.»
تهیه‌وتنظیم: رویا کاکاوند
