تأکید اداره کل تجهیزات پزشکی بر الزام گزارشدهی MDR در بیمارستانها
رئیس اداره ارزیابی بالینی اداره کل تجهیزات پزشکی با اشاره به گزارشهای مطرحشده درباره کیفیت آنژیوکتها اعلام کرد: ثبت و گزارش موارد نقص و عوارض تجهیزات پزشکی از سوی بیمارستانها و معاونتهای درمان، یک الزام قانونی و حرفهای است.
به گزارش مدرن مد به نقل از ایفدانا، محمد رضا رحیمی پور گفت: معاونتهای درمان دانشگاههای علوم پزشکی و بیمارستانها موظفاند هر مورد نقص عملکرد، عارضه یا مشکل مشاهدهشده در تجهیزات پزشکی را از طریق سامانه MDR ثبت و گزارش کنند. این گزارشها مبنای پایش پس از عرضه و تصمیمگیریهای نظارتی در حوزه تجهیزات پزشکی است.
او افزود: گزارشدهی MDR نقش تعیینکنندهای در شناسایی بهموقع ریسکها دارد و بدون دریافت گزارشهای مستند از مراکز درمانی، امکان ارزیابی دقیق ایمنی تجهیزات و اقدام نظارتی مؤثر وجود نخواهد داشت. انتظار میرود بیمارستانها بهویژه در مورد تجهیزات تهاجمی، با حساسیت و دقت بیشتری این فرآیند را دنبال کنند.
رحیمی پور با اشاره به مصرف مداوم آنژیوکت در بیماران مزمن از جمله بیماران تالاسمی تصریح کرد: در این بیماران به دلیل تزریقهای مکرر، وضعیت عروق و پوست متفاوت است و استفاده از آنژیوکت با کیفیت پایین میتواند منجر به آسیبهای جدی بافتی شود. بروز خراش پوستی، پارگی یا آسیب عروقی میتواند نشانه نقص در طراحی، مواد اولیه یا کیفیت ساخت باشد که باید در قالب MDR مستندسازی شود.
او تأکید کرد: ارزیابی تجهیزات پزشکی صرفاً مبتنی بر قیمت نیست و مجموعهای از شاخصها شامل شواهد بالینی، گزارشهای پس از مصرف، نتایج بازرسیها و دادههای ایمنی در تصمیمگیریها لحاظ میشود. تفاوت کیفیت محصولات زمانی قابل رسیدگی مؤثر است که اطلاعات میدانی بهصورت دقیق از سوی مراکز مصرفکننده
به دستور رئیس سازمان غذا و دارو، بهزودی جلسهای تخصصی با محوریت آنژیوکتها و ستهای سرم برگزار میشود. در این نشست، مستندات فنی، گزارشهای MDR و موضوعات مرتبط با ایمنی و کیفیت این اقلام بررسی و درباره اقدامات بعدی تصمیمگیری خواهد شد.
