ارتقای کیفیت و استانداردسازی مواد اولیه دارویی در دستور کار اداره مواد اولیه
رئیس اداره مواد اولیه دارویی سازمان غذا و دارو از تدوین دستورالعمل جدید صدور IRC و اجرای دقیق بازرسیهای GMP بهمنظور تضمین کیفیت داروهای تولید داخل خبر داد.
به گزارش مدرن مد به نقل از ایفدانا، مهرداد عالمی با اشاره به اهمیت استانداردسازی در حوزه مواد اولیه دارویی اظهار داشت: ارتقای کیفیت و یکپارچهسازی ضوابط فنی از اولویتهای اصلی این اداره است که نقش تعیینکنندهای در اثربخشی داروهای تولید ملی ایفا میکند.
او افزود: دستورالعمل صدور شناسه ثبت مواد اولیه با رویکردی نوین و با بهرهگیری از نظرات صاحبنظران صنعت تدوین شده و هماکنون به صورت پایلوت در حال اجراست و پیشبینی میشود تا پایان سال جاری به صورت رسمی ابلاغ گردد.
رئیس اداره مواد اولیه دارویی با تأکید بر نظارت مستمر بر فرآیندهای تولید خاطرنشان کرد: بازرسیهای GMP و بررسی گواهیهای مرتبط با شرکتهای تولیدکننده مواد اولیه و ملزومات بستهبندی بهطور دقیق و دورهای انجام میپذیرد تا انطباق کامل با استانداردهای بینالمللی تضمین شود.
دستورالعملهای تکمیلی شامل ثبت منابع و پروتکلهای بازرسی نیز در دست تدوین است که انتظار میرود تا نیمه اول سال آینده نهایی و اجرایی شود.
این اقدامات در چارچوب برنامه کلان ارتقای زنجیره تأمین دارو و خودکفایی در تولید مواد اولیه استراتژیک صورت میپذیرد.
