نخستین دریچه سهلتی جراحی قلب تأییدیه FDA را دریافت کرد
شرکت Edwards Lifesciences اعلام کرد که موفق به دریافت تأییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای نخستین دریچه تعویضی جراحی شده است که بهطور اختصاصی برای بیماران مبتلا به بیماریهای دریچه سهلتی (Tricuspid Valve Disease) طراحی شده است.
به گزارش مدرن مد به نقل از medtechdive، این محصول جدید با نام تریفورمیس رِزیلیا (Triformis Resilia)، نخستین گزینه جراحی اختصاصی برای درمان بیماریهای دریچه سهلتی محسوب میشود و گامی مهم در پاسخ به یکی از نیازهای برآوردهنشده حوزه مراقبتهای قلبی ساختاری به شمار میرود. این دریچه همچنین فناوری بافتی رِزیلیا (Resilia) شرکت ادواردز را به موقعیت دریچه سهلتی گسترش میدهد.بر اساس اعلام شرکت، دریچه تریفورمیس رِزیلیا (Triformis Resilia) دارای حلقه بخیهای با طراحی تخت است که بهطور ویژه برای تقلید از ساختار طبیعی حلقه دریچه سهلتی قلب (Annulus) توسعه یافته و با آناتومی طبیعی این دریچه مطابقت دارد.
اهمیت تأییدیه جدید
شرکت ادواردز اعلام کرده است که جراحی برای درمان نارسایی منفرد دریچه سهلتی (Isolated Tricuspid Regurgitation) بهدلیل نگرانیها درباره خطر بالای مرگومیر، تاکنون بهندرت انجام میشده است. در این بیماری، دریچه سهلتی بهدرستی بسته نمیشود و باعث بازگشت خون به حفره فوقانی سمت راست قلب میشود؛ وضعیتی که مانع جریان طبیعی خون به سمت ریهها خواهد شد.
با این حال، نتایج یک تحلیل اخیر از دادههای جراحی قلب در پایگاه اطلاعاتی «انجمن جراحان قفسه سینه آمریکا (STS)» نشان میدهد که خطر این جراحی کمتر از برآوردهای پیشین است. طبق مدل توسعهیافته در این مطالعه، میزان خطر مرگومیر حین عمل حدود ۵٫۶ درصد پیشبینی شده است.
ادواردز معتقد است که دریافت این تأییدیه در زمان مناسبی صورت گرفته و نتایج این تحلیل میتواند بهعنوان معیاری برای ارزیابی مداخلات درمانی مستقل دریچه سهلتی مورد استفاده قرار گیرد.
جایگاه Triformis در سبد محصولات ادواردز
شرکت ادواردز پیش از این نیز محصول ایووک (Evoque) را بهعنوان دریچه سهلتی قابل کاشت از طریق کاتتر (Transcatheter) عرضه کرده است. این روش کمتهاجمی برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید دریچه سهلتی طراحی شده و در سال ۲۰۲۴ موفق به دریافت تأییدیه FDA شد. در حال حاضر، ایووک (Evoque) تنها دستگاه تعویض دریچه سهلتی از طریق کاتتر است که مجوز FDA را دریافت کرده است.
علاوه بر این، ادواردز همچنان در انتظار تصمیم FDA درباره گسترش اندیکاسیون استفاده از سیستم ترمیم دریچه از طریق کاتتر **Pascal** برای بیماران مبتلا به بیماریهای دریچه سهلتی است.
دریافت تأییدیه FDA برای دریچه جراحی ریفورمیس رِزیلیا (Triformis Resilia) را میتوان نقطه عطفی در درمان بیماریهای دریچه سهلتی دانست؛ حوزهای که طی سالهای گذشته از کمبود گزینههای درمانی تخصصی رنج برده است. انتظار میرود این محصول جدید امکان انتخابهای درمانی گستردهتر و نتایج بالینی مطلوبتری را برای بیماران مبتلا به اختلالات دریچه سهلتی فراهم کند.
