تأیید FDA برای آزمایش خون نوآورانه تشخیص زودهنگام آلزایمر
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز عرضه آزمایش خون نوآورانهای را صادر کرده است که میتواند به تشخیص زودهنگام بیماری آلزایمر کمک کند. فناوری پایه این آزمایش در دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن در سنتلوئیس توسعه یافته و این آزمایش توسط شرکت C2N Diagnostics، یک شرکت نوپای وابسته به این دانشگاه، توسعه و اعتبارسنجی شده است.
به گزارش مدرن مد به نقل از news-medical، آزمایش خون PrecivityAD2 برای کمک به شناسایی وجود پلاکهای آمیلوئیدی در مغز، که از نشانههای مرتبط با بیماری آلزایمر هستند، در گروه مشخصی از بیماران مورد تأیید FDA قرار گرفته است.
برخلاف برخی آزمایشهای خون مورد تأیید FDA که از روشهای ایمونواسی برای بررسی نشانگرهای زیستی مرتبط با آلزایمر استفاده میکنند، PrecivityAD2 با بهرهگیری از طیفسنجی جرمی با وضوح بالا، اندازهگیری کمی نشانگرهای زیستی را انجام میدهد.
تشخیص آلزایمر با یک نمونه خون
استفاده از نشانگرهای زیستی خونی میتواند به پزشکان امکان دهد بیماران مشکوک به آلزایمر را با روشی کمتهاجمیتر نسبت به نمونهگیری از مایع مغزی ـ نخاعی ارزیابی کنند.
اطلاعات بهدستآمده از این آزمایش همچنین میتواند در کنار سابقه بالینی بیمار و سایر یافتههای تشخیصی، به تصمیمگیری درباره مدیریت مناسب بیمار کمک کند.
تشخیص زودهنگام آلزایمر اهمیت ویژهای دارد؛ زیرا نخستین درمانهایی که قادر به کاهش سرعت پیشرفت بیماریهای نورودژنراتیو هستند، در سالهای اخیر در دسترس بیماران قرار گرفتهاند و اثربخشی آنها زمانی بیشتر است که درمان در مراحل زودتر بیماری آغاز شود. چندین داروی امیدوارکننده دیگر نیز در مراحل تحقیق و توسعه قرار دارند.
اندازهگیری همزمان آمیلوئید و تاو
فناوری پایه PrecivityAD2 ابتدا توسط تیمی از پژوهشگران دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن به سرپرستی مشترک رندال جی. بیتمن، استاد برجسته نورولوژی، و دیوید ام. هولتزمن، استاد برجسته گروه نورولوژی، توسعه یافت.
شرکت C2N Diagnostics در سال ۲۰۰۷ با مشارکت بیتمن، هولتزمن و دیگر پژوهشگران تأسیس شد. این شرکت مجوز انحصاری تجاریسازی فناوریهای ثبتشدهای را که در آزمایشگاههای این دو پژوهشگر توسعه یافته بود، دریافت کرد و با بهینهسازی آنها، زمینه تجاریسازی آزمایشهای مبتنی بر این فناوری را فراهم کرد.
آزمایش PrecivityAD2 با استفاده از طیفسنجی جرمی با وضوح بالا، نسبت سطوح پروتئینهای آمیلوئید Aβ42 و Aβ40 و همچنین دو شکل از پروتئین تاو شامل p-tau217 و total tau217 را در خون اندازهگیری میکند. این نشانگرهای زیستی با آسیبشناسی آمیلوئیدی، یکی از ویژگیهای اصلی بیماری آلزایمر، ارتباط دارند.
مطالعات پیشین نشان دادهاند که این آزمایش میتواند آسیبشناسی آمیلوئیدی مرتبط با آلزایمر را با دقت بیش از ۹۰ درصد شناسایی کند و عملکرد آن با روشهای غربالگری تهاجمیتر، از جمله نمونهگیری از مایع مغزی ـ نخاعی و تصویربرداری مغزی، قابل مقایسه است؛ حتی در بیمارانی که علائم شناختی خفیف دارند.
افزایش دسترسی به تشخیص زودهنگام
بیتمن درباره این دستاورد گفت: «آزمایش PrecivityAD2 روشی دقیق و قابل اعتماد برای شناسایی پلاکهای آمیلوئیدی مغز مرتبط با آسیبشناسی آلزایمر، تنها با یک نمونه خون، فراهم میکند.»
به گفته وی، تأیید FDA میتواند امکان دسترسی بیماران بیشتری به این فناوری را فراهم کرده و به تشخیص سریعتر و دقیقتر علت علائم شناختی مانند اختلال حافظه کمک کند. تشخیص سریعتر نیز این امکان را ایجاد میکند که درمان در زمان مناسبتری آغاز شود؛ زمانی که درمانها بیشترین اثربخشی را دارند.
تأیید FDA همچنین نشان میدهد PrecivityAD2 از نظر دقت، در ارزیابیهای دقیق با آزمایشهای مایع مغزی ـ نخاعی و اسکنهای مغزی قابل مقایسه بوده است. این تأیید میتواند زمینه عرضه گستردهتر آزمایش به پزشکان و نظامهای سلامت را فراهم کند و همچنین با تسهیل پوشش بیمهای، به کاهش هزینه و افزایش دسترسی بیماران کمک کند.
گامی در مسیر تحول تشخیص و مدیریت آلزایمر
PrecivityAD2 بر پایه سالها پژوهش بیتمن و هولتزمن درباره پروتئینهای آمیلوئید و تاو مرتبط با بیماری آلزایمر توسعه یافته است. تحقیقات این دو پژوهشگر به توسعه روشهایی برای اندازهگیری دقیق پروتئینهای مرتبط با آلزایمر و بررسی ارتباط آنها با روند بیماری کمک کرده است.
این پژوهشگران همچنین از پیشگامان استفاده از روشهای Stable Isotope-Linked Kinetics (SILK) برای بررسی تولید و پاکسازی آمیلوئید بتا در مغز و مایع مغزی ـ نخاعی بودهاند؛ تحقیقاتی که بخشی از زیرساخت علمی لازم برای توسعه فناوریهای نشانگرهای زیستی خونی را فراهم کرد.
هولتزمن تأکید کرد که تأیید FDA برای آزمایش خون PrecivityAD2 نقطه عطفی در مسیر تغییر تشخیص و مدیریت بیماری آلزایمر و حرکت به سمت یافتن درمان قطعی این بیماری است.
وی این موفقیت را حاصل سالها تلاش مستمر تیم پژوهشی دانشگاه واشنگتن و شرکت C2N Diagnostics برای توسعه راهکارهای نوآورانهای دانست که بتوانند زندگی بیماران را بهبود دهند.
به گفته مسئولان دانشگاه واشنگتن، تأیید این آزمایش نشاندهنده پیشرفت قابل توجه در حوزه تشخیص آلزایمر و نمونهای از ظرفیت نوآوری در دانشکده پزشکی این دانشگاه است. ابزارهای دقیق و در دسترس از این دست میتوانند نقش مهمی در تسریع توسعه درمانها و در نهایت یافتن راهکارهای درمانی برای آلزایمر و سایر بیماریهایی داشته باشند که تاکنون درمانناپذیر تصور میشدند.
شرکت C2N Diagnostics در حال حاضر بیش از ۱۲۰ پژوهشگر، پزشک و نیروی متخصص دارد و در حال توسعه مقر اصلی خود در منطقه نوآوری Cortex در شهر سنتلوئیس است.
