حوزة سلامت و پزشکی نیز مانند هر حوزة دیگری، روند توسعه‌ای خود را با پژوهش دربارة حل مسائل و ارتقای کیفیت بخش‌های مختلف خود مانند تشخیص و درمان، بهطور پویا ادامه می‌دهد. این تلاش مرهون همگرایی دیدگاه‌ها و تخصص دانشمندانی از حوزه‌های مختلفی مانند ژنتیک، زیستشناسی مولکولی، فارماکولوژی، اپیدمیولوژی و کارآزمایی‌های بالینی است. ظهور فناوری‌های جدید و بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته، در کنار رویکردهای نوینی مانند هوش مصنوعی و پزشکی شخصی، این روند را تسریع میکند. در بررسی حوزه‌های مطرح تحقیقات پزشکی جهانی در سال 2024 در یادداشت پیشین، کشف نشانگرهای زیستی پیشرفته و بسترهای تحقیقاتی مشارکتی را مرور کردیم. در این مطلب، به توسعة داروهای جدید و نظارت پزشکی می‌پردازیم.
توسعة دارویی جدید
توسعة داروی جدید در خط مقدم نوآوری علمی قرار دارد و نشاندهندة فرایندی چندوجهی و پویاست که ترکیبات امیدوارکننده را به عوامل درمانی تبدیل می کند. این سفر پیچیده شامل ترکیبی از تحقیقات علمی دقیق، تحقیقات کاربردی، بررسی نظارتی، و آزمایش‌های بالینی است. هدف اصلی، کشف و عرضة داروهای جدید به بازار است که نیازهای پزشکی برآوردهنشده را برطرف میکند، نتایج بیماران را بهبود میبخشد، و چشمانداز حوزة سلامت را پیش میبرد.
مؤلفه‌ها و کاربردهای کلیدی توسعة دارویی جدید عبارت‌اند از:
کشف و شناسایی هدف: سفر با شناسایی هدف درمانی بالقوه، که اغلب یک جزء مولکولی است که در فرایند بیماری نقش دارد، آغاز می‌شود. پیشرفت در ژنومیکس، پروتئومیکس و دیگر فناوری‌های Omics، این مرحله را متحول کرده است و به محققان این امکان را می‌دهد تا مسیرهای مولکولی پیچیدة بیماری‌های زمینه‌ای را بررسی کنند.
غربالگری ترکیب و بهینه‌سازی: هنگامی که هدف شناسایی شد، محققان غربالگری ترکیبات شیمیایی را برای شناسایی داروهای بالقوه آغاز می‌کنند. ترکیبات انتخاب‌شده تحت چرخه‌های تکراری بهینه‌سازی قرار می‌گیرند تا کارایی، ایمنی و خواص فارماکوکینتیک را افزایش دهند. این مرحله شامل مطالعات شیمی دارویی، مدل‌سازی محاسباتی و مطالعات رابطة ساختار ـ فعالیت است.
توسعة پیش‌بالینی: ترکیبات موفق به‌سمت توسعة پیش‌بالینی حرکت می‌کنند؛ جایی که ایمنی و کارایی آن‌ها در مطالعات آزمایشگاهی و حیوانی به‌شدت ارزیابی می‌شود. هدف این مرحله درک مشخصات سمیت دارو، عوارض جانبی بالقوه و قابلیت کلی درمان است. همچنین شامل فرمولاسیون دارو برای تجویز می‌شود.
تأیید نظارتی و آزمایش‌های بالینی: تأیید نظارتی نشاندهندة گذار از توسعة پیش‌بالینی به توسعة بالینی است. کاندیدای دارو از طریق آزمایش‌های بالینی پیشرفت میکند که معمولاً به فازهایی تقسیم می‌شوند. فاز I ایمنی را در گروه کوچکی از داوطلبان سالم ارزیابی میکند، فاز II کارایی را در جمعیت بزرگ‌تری از بیماران بررسی میکند، و فاز III شامل آزمایش‌های گسترده در گروه‌های مختلف بیمار است. سازمان‌های نظارتی مانند سازمان غذا و داروی آمریکا ، از نزدیک بر این آزمایش‌ها نظارت می‌کنند تا از استانداردهای اخلاقی و دقت علمی اطمینان حاصل کنند.
تأیید بازار و نظارت پس از بازاریابی: پس از اتمام موفقیت‌آمیز آزمایش‌های بالینی، دارو برای تأیید بازار تحت بررسی نظارتی قرار می‌گیرد. در صورت تأیید، دارو به‌صورت تجاری در دسترس خواهد بود. نظارت پس از بازاریابی بر ایمنی و اثربخشی دارو در جمعیت بزرگ‌تر نظارت میکند و ارزیابی و اصلاح مداوم را ارائه می‌دهد.
پزشکی دقیق و درمان‌های شخصی: پیشرفت در درک اساس ژنتیکی و مولکولی بیماری‌ها راه را برای پزشکی دقیق هموار کرده است. توسعة داروهای جدید بهطور فزاینده‌ای رویکردهای شخصی‌سازی‌شده را در بر می‌گیرد و درمان‌ها را با ویژگی‌های فردی بیمار برای افزایش اثربخشی و کاهش عوارض جانبی تنظیم میکند.
بیوداروها و درمان‌های پیشرفته: چشمانداز توسعة دارویی جدید به‌گونه‌ای گسترش یافته است که داروهای زیستی مانند آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و ژن‌درمانی را در بر می‌گیرد. این درمان‌های پیشرفته ویژگی و قدرت چشمگیری را نشان می‌دهند و عصر جدیدی از مداخلات پزشکی هدفمند و متحول‌کننده را آغاز می‌کنند.
چالشها و مسیرهای آینده
توسعة داروهای جدید با چالش‌هایی از هزینه‌های زیاد توسعه تا پیچیدگی بیماری‌ها مواجه است. ادغام کلان داده‌ها، هوش مصنوعی و طرح‌های آزمایشی نوآورانه، نویدبخش ساده‌سازی فرایندها و افزایش نرخ موفقیت است. تلاش‌های مشترک بین دانشگاه‌ها، صنعت، و نهادهای نظارتی برای عبور از این چالشها و پیشبرد کشف دارو ضروری است.
نتیجه
توسعة داروی جدید تلاشی پویا و مشارکتی است که نبوغ علمی، پیشرفت‌های فناورانه و بررسی‌های نظارتی را برای ارائة درمان‌های متحول‌کننده به بیماران ترکیب میکند. همان‌طور که این زمینه تکامل می‌یابد، همگرایی علوم پیشرفته، پزشکی شخصی، و رویکردهای نظارتی نوآورانه همچنان به شکل‌دادن به آیندة توسعة دارو ادامه می‌دهند و امید به درمان‌هایی که سبب بهبود شده‌اند و نتایج مراقبت‌های بهداشتی را افزایش می‌دهند.
• Creyon Bio در توسعة داروهای مبتنی بر الیگونوکلئوتید (OBMs): Creyon Bio نوعی استارتاپ مستقر در ایالات متحده است که در توسعة داروهای مبتنی بر الیگونوکلئوتید (OBMs) با ادغام بینش‌های زیستشناسی، ژنومیک و شیمی با قدرت یادگیری ماشین و هوش مصنوعی تخصص دارد. پلتفرم پیشرفتة آن‌ها برای کشف قوانین طراحی برای OBMها طراحی شده است که شامل روش‌های متنوعی مانند الیگونوکلئوتیدهای ضد حس و سامانه‌های ویرایش RNA است. اینOBM ها از طریق هیبریداسیون Watson-Crick-Franklin با اهداف تعامل دارند و امکان هدف‌گیری دقیق مولکول‌هایDNA یا RNA را فراهم می‌کنند.
رویکرد نوآورانة Creyon Bio بهطور مستقیم به ریشه‌های ژنتیکی و مولکولی بیماری‌ها می‌پردازد. راه‌حل‌هایی از جلوگیری از تولید RNA سمی تا کنترل تولید پروتئین را در نظر می‌گیرد و در نتیجه، مجموعة ابزار همه‌کاره‌ای را برای مداخلات درمانی ارائه می‌دهد. این پلتفرم بهطور موثر، شیمی‌های مختلف OBMرا بررسی و آن‌ها را برای کاربردها و اهداف متنوع بهینه میکند. رویکرد Creyon Bio در هستة خود به‌دنبال پرکردن شکاف بین تشخیص و درمان در صنعت پزشکی است. هدف این استارتاپ با استفاده از رویکرد چندرشته‌ای و فناوری‌های پیشرفته، توسعة داروهای مبتنی بر الیگونوکلئوتید، کمک به تکامل پزشکی دقیق و افزایش امکانات درمانی در زمینة مراقبت‌های بهداشتی مولکولی است.
• NordicRWE در توسعة دارویی مبتنی بر داده: NordicRWE نوعی استارتاپ مستقر در نروژ است که در توسعة دارو مبتنی بر داده‌ها با تمرکز بر استفاده از برنامه‌های کاربردی شواهد در دنیای واقعی (RWE)، تخصص دارد. این استارتاپ در معرفی بازوهای کنترل خارجی برای آزمایش‌های بالینی سرطان با هدف تکرار نتایج حاصل از این آزمایش‌ها پیشگام است. این راه‌حل نوآورانه با ادغام یادگیری ماشین با اعتبارسنجی دارویی اپیدمیولوژیک با استفاده از داده‌های دنیای واقع(RWD) ، رویکردی داده‌محور برای کشف دارو ارائه می‌دهد.
فناوری NordicRWE شامل راه‌حل‌های داشبورد تعاملی و تولید داده‌های مصنوعی است. علاوه بر این، فرایند توسعة داروی آن از مجموعه‌داده‌های در دسترس عمومی برای ایجاد فرضیه‌های قابل آزمایش استفاده میکند و به فرایندهای کارآمدتر با نتایج بسیار دقیق کمک میکند. این استارتاپ در توسعة دارو با رویکرد استفاده از قدرت شواهد دنیای واقعی و روش‌های مبتنی بر داده، به‌منظور افزایش دقت و کارایی چرخة کشف دارو، پیشتاز است.
فناوری نظارتی پزشکی
فناوری نظارتی پزشکی، که اغلب به عنوان MedTech شناخته می‌شود، حوزه‌ای به‌سرعت در حال تحول در فصل مشترک حوزة سلامت، فناوری و انطباق با مقررات است. این شامل طیف متنوعی از راه‌حل‌های فناورانه است که برای ساده‌سازی و ارتقای جنبه‌های مختلف مقررات سلامت طراحی شده‌اند و تضمین می‌کنند که محصولات و خدمات پزشکی استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای را برای ایمنی، اثربخشی و کیفیت رعایت می‌کنند. MedTech در جهت‌یابی در چشمانداز پیچیدة مقررات سلامت، از توسعة محصول تا دسترسی به بازار و نظارت مداوم پس از فروش، نقش اساسی ایفا میکند.
مؤلفه‌های کلیدی فناوری نظارتی پزشکی عبارت‌اند از:
نرم‌افزار انطباق با مقررات: راه‌حل‌های MedTech اغلب شامل نرم‌افزار انطباق با مقررات است که به سازمان‌های سلامت و توسعه‌دهندگان محصول در پایبندی به چهارچوب‌های نظارتی در حال تکامل کمک میکند. این پلتفرم‌های نرم‌افزاری، ابزارهایی را برای مدیریت اسناد، کنترل کیفیت، و ردیابی بی‌درنگ الزامات انطباق ارائه می‌کنند.
سیستمهای ارسال رگولاتوری الکترونیکی: سیستمهای ارسال رگولاتوری الکترونیکی، ارائة اسناد نظارتی به مقامات سلامت را ساده و فرایند تأیید نظارتی را کارآمدتر و تسهیل می‌کنند. این سیستم‌ها اغلب از جمع‌آوری داده‌های الکترونیکی، امضای الکترونیکی و اطمینان از پایبندی به فرمت‌های ارسال نظارتی پشتیبانی می‌کنند.
سیستمهای مدیریت کارآزمایی بالینی (CTMS): راه‌حل‌های MedTech برای آزمایش‌های بالینی شامل CTMS است که به برنامه‌ریزی، ردیابی و مدیریت اجزای مختلف آزمایش‌های بالینی کمک میکند. این شامل استخدام بیمار، جمع‌آوری داده‌ها، انطباق با مقررات و مدیریت کلی مطالعه است.
نظارت و گزارش در زمان واقعی: MedTech برای بهبود نظارت پس از بازار، از ابزارهای نظارت و گزارش در زمان واقعی استفاده میکند. این امکان، نظارت مستمر بر محصولات و خدمات پزشکی در بازار را فراهم میکند و از تشخیص و پاسخ سریع به هرگونه نگرانی ایمنی یا رویداد نامطلوب اطمینان حاصل میکند.
بهداشت از راه دور و نظارت بر بیمار از راه دور: ادغام فناوری‌های بهداشت از راه دور و نظارت بر بیمار از راه دور در MedTech، نه‌تنها دسترسی به سلامت را گسترش می‌دهد، بلکه ملاحظات نظارتی مربوط به حریم خصوصی داده‌ها، امنیت و انطباق با مقررات بهداشت از راه دور را نیز معرفی میکند.
کاربردهای فناوری نظارتی پزشکی عبارت‌اند از:
توسعه و تأیید محصول: MedTech در تسریع چرخة عمر توسعة محصول، نقش مهمی ایفا میکند و در پیمایش مسیر نظارتی برای تأیید، به شرکت‌ها کمک میکند. این تضمین میکند که الزامات نظارتی در فرایند توسعه، ادغام می‌شوند و تأخیرها را به حداقل می‌رسانند و زمان عرضه به بازار را بهینه می‌کنند.
سیستمهای مدیریت کیفیت: پیاده‌سازی راه‌حل‌های MedTech مدیریت سیستمهای کیفیت را در سازمان‌های مراقبت‌های بهداشتی افزایش می‌دهد. این امکان پیروی از شیوه‌های تولید خوب (GMP)، اقدامات بالینی خوب(GCP) و دیگر استانداردهای کیفیت را فراهم و فرهنگ بهبود مستمر و انطباق را تقویت میکند.
هوش نظارتی: پلتفرم‌های MedTech با جمع‌آوری و انتشار اطلاعات دربارة مقررات و دستورالعمل‌های در حال تحول، اطلاعات نظارتی را ارائه می‌کنند. این به ذی‌نفعان قدرت می‌دهد تا از تغییرات در چشمانداز نظارتی مطلع شوند و راهبردهای خود را بر این اساس تطبیق دهند.
نظارت پس از بازار: MedTech نظارت فعال پس از بازار را با امکان جمع‌آوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌های دنیای واقعی، تسهیل میکند. این به تشخیص زودهنگام مسائل ایمنی کمک و پاسخ سریع و گزارش نظارتی را در صورت نیاز، تسهیل میکند.
چالشها و ملاحظات
امنیت و حریم خصوصی داده‌ها: با توجه به ماهیت حساس داده‌های مراقبت‌های بهداشتی، اطمینان از امنیت داده‌ها و اقدامات حفظ حریم خصوصی بسیار مهم است. راه‌حل‌های MedTech باید با مقرراتی مانند HIPAA برای محافظت از اطلاعات بیمار مطابقت داشته باشد.
قابلیت همکاری: قابلیت همکاری سیستمهای مختلف MedTech برای اطمینان از تبادل یکپارچة داده‌ها و ارتباط بین اجزای مختلف اکوسیستم مراقبت‌های بهداشتی، ازجمله سوابق الکترونیکی سلامت و پایگاه‌های داده نظارتی، بسیار مهم است.
هماهنگسازی نظارتی: ماهیت جهانی بازارهای مراقبت‌های بهداشتی نیازمند تلاش برای هماهنگسازی نظارتی است. MedTech می‌تواند به استانداردسازی فرایندهای نظارتی در سراسر مناطق کمک کند و بار سازمان‌هایی را که به‌دنبال دسترسی به بازار بین‌المللی هستند، کاهش دهد.
نتیجه
فناوری نظارتی پزشکی نیروی دگرگون‌کننده‌ای در صنعت مراقبت‌های بهداشتی است که راه‌حل‌های نوآورانه‌ای را برای پیمایش پیچیدگی‌های انطباق با مقررات ارائه می‌دهد. همان‌طور که فناوری به پیشرفت خود ادامه می‌دهد، MedTech در شکل‌دادن به چشمانداز نظارتی، نقش حیاتی فزاینده‌ای ایفا خواهد کرد که نوآوری را تقویت، ایمنی بیمار را تضمین، و ارائة محصولات و خدمات بهداشتی را با کیفیت خوب، در سراسر جهان تسهیل میکند.
• Essenvia ارائة سادة مقررات MedTech: Essenviaاستارتاپی مستقر در ایالات متحده است که در توسعة پلتفرمی با هدف تسریع ارسال مقررات در صنعت MedTech تخصص دارد. این پلتفرم رویکرد کارآمدی را معرفی میکند که بهطور خاص، برای ارسال‌های FDA 510(k) و گواهی‌نامه‌های MDR وIVDR CE اتحادیة اروپا طراحی شده است و به مسیر دسترسی سریع به بازار برای دستگاه‌های پزشکی کمک میکند. علاوه بر رسیدگی به موارد ارسالی FDA 510(k)، استارتاپ Essenvia راه‌حل خودکاری برای ارسال‌های FDA eSTAR ارائه می‌دهد. این شامل سازندة ارسال eSTAR کاربرپسند است که انتقال 510 (k) ارسالی به eSTAR را ساده میکند.
از ویژگی‌های قابل توجه پلتفرم Essenvia، کاهش قابل توجه آن در زمان ارسال است که بهطور بالقوه، تا چهار هفته در هر ارسال صرفه‌جویی میکند. برای ارسال‌های MDR/IVDR اتحادیة اروپا، این پلتفرم محیط مشترکی مجهز به محتوای قابل استفادة مجدد و قالب‌های ازپیش‌ساخته‌شده را فراهم و کل فرایند ارسال را ساده میکند. راه‌حل‌های Essenvia با دقت طراحی شده‌اند تا با خواسته‌های نظارتی صنعت مطابقت داشته باشند و از یکپارچگی در چهارچوب نظارتی بخش تحقیقات پزشکی اطمینان حاصل کنند. هدف Essenvia با ارائة دستاوردهای کارآمد و رابط کاربرپسند، کمک به بهینه‌سازی فرایندهای نظارتی و در نهایت، حمایت از پیشرفت‌ها در زمینة فناوری پزشکی است.
• MedBoard ارائة تحقیقات و اطلاعات نظارتی: MedBoard، استارتاپی مستقر در بریتانیا، پلتفرمی ارائه میکند که بر تحقیقات مبتنی بر هوش مصنوعی در بخش‌های MedTech و داروسازی تأکید زیادی دارد. این پلتفرم، جست‌وجوی MedBoard، برای ارائة اطلاعات نظارتی، بالینی و بازار در بسیاری از کشورها طراحی شده که از رسانه‌های معتبر و قابل اعتماد تهیه شده است. علاوه بر این، به کاربران امکان دسترسی به اطلاعات فراگیر پزشکی، ازجمله به‌روزرسانی‌های نهادهای ناظر بر بازار، پایگاه‌های اطلاعاتی، پروفایل‌ها و محیط‌های دیگر مرتبط با حوزة پزشکی را می‌دهد.
این پلتفرم به فیلترهای پیشرفته، طبقه‌بندی شواهد هوش مصنوعی و دسته‌بندی سازمان‌یافته مجهز است. منوی MedBoard با پوشش مناطق نظارتی، بالینی و نظارت پس از بازار (PMS)، اخبار، پایگاه‌های داده، تجزیه‌وتحلیل و نمایه‌ها را در زمان واقعی ارائه میکند. این اطلاعات بینش‌های پایگاه داده را با خلاصه‌های تنظیم‌شده توسط انسان ترکیب میکند و کارایی تحقیقات نظارتی را بهطور قابل توجهی افزایش می‌دهد. در نتیجه، این پلتفرم در خدمت ساده‌سازی و بهبود فرایند ارسال‌های قانونی برای تحقیقات پزشکی است.
در این شماره دو حوزه از ده حوزة مطرح تحقیقات پزشکی جهانی در سال 2024 را بررسی کردیم. در شماره‌های آینده، به حوزه‌های دیگر می‌پردازیم.
تهیه‌وتنظیم: دکتر سیدعلی معبودی
