تأییدیه FDA برای فناوری جدید حذف لخته خون پنومبرا
شرکت پنومبرا (Penumbra) اعلام کرد که موفق به دریافت مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای دستگاه تاندِربولت (Thunderbolt) شده است؛ فناوری نوینی که با استفاده از سیستم مکش هوشمند و کمک رایانهای، امکان خارجسازی لختههای خون در بیماران مبتلا به سکته مغزی را فراهم میکند.
به گزارش مدرن مد به نقل ازmedtechdive ، بر اساس اعلام این شرکت، Thunderbolt نخستین فناوری از نوع خود برای درمان سکته مغزی ایسکمیک حاد به شمار میرود و با بهرهگیری از فناوری «مکش تعدیلشده» (Modulated Aspiration)، فرآیند برداشت لخته را با سرعت و دقت بیشتری در جراحیهای ترومبکتومی عصبی-عروقی انجام میدهد.
دریافت این مجوز، خبری امیدوارکننده برای شرکت بوستون ساینتیفیک (Boston Scientific) نیز محسوب میشود. این شرکت در ژانویه سال جاری با توافقی به ارزش حدود ۱۴.۵ میلیارد دلار برای خرید پنومبرا موافقت کرده بود تا حضور خود را در بازارهای ترومبکتومی مکانیکی و درمانهای عصبی-عروقی گسترش دهد.
انتظار برای تکمیل خرید پنومبرا
بوستون ساینتیفیک پیشبینی کرده است که فرآیند نهایی خرید پنومبرا تا پایان سال جاری میلادی تکمیل شود. سهامداران پنومبرا نیز در ماه مه با این معامله موافقت کردهاند.
پنومبرا تولیدکننده مجموعهای از تجهیزات پزشکی برای حذف لختههای خون از مغز، شریانها و وریدها است. با این حال، فناوری Thunderbolt در مسیر ورود به بازار با چالشهایی مواجه بود؛ از جمله تأخیر در اجرای کارآزمایی بالینی و درخواست FDA برای تغییر شاخص اصلی ارزیابی (Endpoint) در مطالعه بالینی.
استقبال تحلیلگران از صدور مجوز
تحلیلگران بازار سرمایه در روزهای اخیر صدور مجوز FDA را با استقبال مواجه کردند. «ویجای کومار»، تحلیلگر مؤسسه Evercore ISI، در یادداشتی به مشتریان خود نوشت: «سرمایهگذاران مدتها در انتظار این تأییدیه بودند. صدور مجوز نشان میدهد نگرانیها درباره احتمال وجود مشکلات در دادههای بالینی برطرف شده است.»
کومار همچنین برآورد کرد که فناوری Thunderbolt میتواند در بلندمدت حدود ۱۰۰ میلیون دلار درآمد افزایشی برای بوستون ساینتیفیک ایجاد کند.
بهبود نتایج درمان سکته مغزی
«دیوید فیورلا»، مدیر مرکز بیماریهای عروق مغزی بیمارستان دانشگاه استونی بروک، در بیانیهای از سوی پنومبرا اعلام کرد که این فناوری در کنار کاتترهای استاندارد ترومبکتومی میتواند فرآیند برداشت کامل و یکنواختتر لختههای خون را تسهیل کند.
او افزود: «تجربه اولیه ما از استفاده از فناوری Thunderbolt در چارچوب مطالعه بالینی نشان میدهد که این فناوری میتواند رویکرد درمان سکته مغزی را به شکل معناداری تغییر دهد و نتایج درمانی بیماران مبتلا به انسداد حاد عروق بزرگ مغزی را بهطور قابل توجهی بهبود بخشد.»
