پشت صحنه ورود یک داروی ایرانی به بازارهای سختگیر جهان
معاون توسعه تجارت گروه دارویی سیناژن با تشریح جزئیات مسیر چندساله این شرکت برای ورود به بازارهای بینالمللی، از الزامات سختگیرانه، هزینههای سنگین و استانداردهای پیچیدهای سخن گفت که طی آن، یکی از داروهای زیستی این شرکت موفق به دریافت مجوز عرضه در اتحادیه اروپا شده است؛ دستاوردی که به گفته او، نتیجه برنامهریزی بلندمدت و سرمایهگذاری مستمر در حوزه کیفیت و تحقیق و توسعه است.
به گزارش مدرن مد، «المیرا سیاری» معاون توسعه تجارت گروه دارویی سیناژن، در گفتوگو با این رسانه با تشریح روند طیشده برای حضور در بازار اروپا اظهار کرد: مسیر ورود به بازارهای سختگیر جهانی، فرآیندی کوتاهمدت یا مقطعی نیست، بلکه نیازمند سالها آمادهسازی زیرساختهای تولیدی، علمی و نظارتی است.
او با اشاره به دریافت نخستین تأییدیه اروپایی این شرکت در سال ۲۰۱۸ گفت: «در آن سال موفق شدیم گواهی EU GMP را برای خطوط تولید خود دریافت کنیم؛ گواهیای که نشاندهنده انطباق کامل فرآیندهای تولید دارویی با استانداردهای سختگیرانه اتحادیه اروپا است. اما این تنها نقطه آغاز مسیر بود و نه پایان آن.»
به گفته او، پس از اخذ این تأییدیه، فرآیند پیچیده ثبت دارو در اتحادیه اروپا آغاز شد؛ فرآیندی که شامل بررسیهای چندلایه علمی، فنی و کیفی، ارزیابی مستندات و انجام بازرسیهای مکرر توسط نهادهای رگولاتوری اروپایی است.
سیاری در ادامه افزود: «در حوزه داروهای بایوسیمیلار، مسیر ثبت در اروپا بهصورت متمرکز انجام میشود و نتیجه آن یا دریافت مجوز برای تمامی کشورهای عضو اتحادیه است یا عدم ورود کامل به این بازار. به همین دلیل، این مسیر از دشوارترین فرآیندهای رگولاتوری در جهان محسوب میشود.»
او با اشاره به موفقیت سیناژن در ثبت داروی تریپاراتاید با نام تجاری «زاندوریا» در اتحادیه اروپا تصریح کرد: این موفقیت به معنای تأیید کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصول در یکی از سختگیرانهترین نظامهای دارویی جهان است و امکان حضور این دارو در بازار تمام کشورهای عضو اتحادیه را فراهم میکند.
معاون توسعه تجارت گروه دارویی سیناژن تأکید کرد که یکی از مهمترین عوامل عبور از این مسیر دشوار، تمرکز بلندمدت بر کیفیت بوده است. او گفت: «اگر امروز شرکتی تصمیم بگیرد وارد چنین مسیری شود، باید بداند که نتیجه آن در کوتاهمدت قابل دستیابی نیست و نیاز به سالها سرمایهگذاری، اصلاح فرآیندها و ارتقای زیرساختها دارد.»
او ادامه داد: «بازرسان اروپایی تمامی جزئیات مربوط به تولید، کنترل کیفیت، مستندسازی و حتی انتخاب مراکز انجام مطالعات بالینی را بررسی میکنند. این مراکز نیز باید مورد تأیید نهادهای اروپایی باشند و امکان استفاده از هر آزمایشگاه یا مرکز تحقیقاتی وجود ندارد.»
سیاری با اشاره به هزینهبر بودن این فرآیند افزود: «ورود به چنین بازارهایی علاوه بر زمانبر بودن، نیازمند سرمایهگذاری مالی قابل توجه است. بخش قابل توجهی از مطالعات اثبات کیفیت، ایمنی و اثربخشی باید در مراکز تأییدشده بینالمللی انجام شود که همین موضوع هزینهها را افزایش میدهد.»
او با بیان اینکه رویکرد صادراتی این شرکت از مراحل اولیه توسعه محصولات شکل گرفته است، گفت: «از ابتدا تلاش کردیم طراحی و توسعه داروها با نگاه به بازارهای جهانی انجام شود. همین نگاه باعث شد مسیر تطبیق با استانداردهای بینالمللی از همان ابتدا در دستور کار قرار گیرد.»
معاون توسعه تجارت سیناژن در ادامه با اشاره به بازارهای هدف صادراتی این شرکت اظهار داشت: انتخاب بازارهای بینالمللی صرفاً بر اساس اندازه اقتصادی آنها انجام نمیشود، بلکه مجموعهای از عوامل از جمله الزامات رگولاتوری، امکان همکاری با شرکای تجاری و شرایط ورود به بازار در تصمیمگیریها نقش دارند.
سیاری افزود: «در حال حاضر کشورهای روسیه، الجزایر و عراق از مهمترین مقاصد صادراتی ما هستند، اما در کنار آن، بررسی بازارهای جدید نیز بهصورت مستمر در حال انجام است. هر کشور الزامات خاص خود را دارد و این موضوع میتواند فرآیند ورود را تسهیل یا پیچیدهتر کند.»
به گفته او، در برخی کشورها الزام انجام بخشی از مطالعات در داخل همان کشور وجود دارد که این موضوع مستقیماً بر زمان و هزینه ورود تأثیر میگذارد.
او با اشاره به اینکه محصولات سیناژن به بیش از ۴۰ کشور جهان صادر میشود، اظهار امیدواری کرد که با تکمیل پروندههای در دست بررسی، دامنه حضور بینالمللی این شرکت در سالهای آینده گسترش یابد.
سیاری در پایان خاطرنشان کرد: موفقیت در بازارهای جهانی دارو نتیجه ترکیبی از نوآوری، کیفیت، سرعت توسعه و انطباق با استانداردهای بینالمللی است؛ مؤلفههایی که میتوانند مسیر حضور پررنگتر داروهای زیستی ایرانی در بازارهای جهانی را هموار کنند.
یادآور میشود این متن بخش کوتاهی از گفت و گویی مشروح است که در شماره خرداد ماه ماهنامه توسعه فناوریهای نوین پزشکی (شمارگان 78) منتشر خواهد شد. علاقمندان میتوانند نسخه مجازی این ماهنامه را از اپلیکیشنهای فیدیبو و طاقچه تهیه نمایند.
تهیه و تنظیم: رویا کاکوند
