بازنگری مقررات تجهیزات پزشکی اروپا برای تسهیل دسترسی بیماران و تقویت نوآوری
صنعت تجهیزات پزشکی اروپا در آستانه یکی از مهمترین اصلاحات مقرراتی خود قرار گرفته است. نزدیک به یک دهه پس از تصویب مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) و مقررات تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDR)، چالشهای ساختاری در اجرای این قوانین موجب شده است که روند تأیید و عرضه فناوریهای پزشکی با موانع متعددی روبهرو شود.
به گزارش مدرن مد به نقل از medtecheurope، بر اساس ارزیابیهای انجامشده، طولانی و غیرقابل پیشبینی بودن فرآیندهای ارزیابی انطباق، افزایش بار اداری و تفاوت در تفسیر مقررات میان کشورهای عضو اتحادیه اروپا از جمله مهمترین مشکلاتی هستند که دسترسی بیماران به فناوریهای نوین، تأمین برخی تجهیزات و آزمایشهای تشخیصی و همچنین جذابیت بازار اروپا برای سرمایهگذاری را تحت تأثیر قرار دادهاند.
استقبال صنعت از برنامه اصلاحات کمیسیون اروپا
سازمان MedTech Europe از پیشنهاد جدید European Commission برای اصلاح این چارچوب مقرراتی استقبال کرده و آن را مبنایی مناسب برای آغاز اصلاحات دانسته است.
این نهاد صنعتی اعلام کرده است که تمرکز بر سادهسازی فرآیندها و گسترش همکاریهای بینالمللی میتواند نقش مهمی در بهبود کارآمدی نظام نظارتی ایفا کند. حرکت به سمت نظارت مبتنی بر ریسک، کاهش پیچیدگیهای غیرضروری، دیجیتالیسازی فرآیندها و تسهیل رویههای اجرایی از جمله اقداماتی هستند که میتوانند منابع نهادهای نظارتی را بر حوزههای پرریسک متمرکز کنند.
همچنین توسعه همکاریهای بینالمللی از طریق برنامههایی مانند Medical Device Single Audit Program (MDSAP) بهعنوان یکی از ابزارهای کلیدی برای افزایش جذابیت بازار اتحادیه اروپا مورد تأکید قرار گرفته است.
درخواست برای اصلاحات تکمیلی
در عین حال، صنعت تجهیزات پزشکی معتقد است که برخی بخشهای پیشنهاد کمیسیون اروپا نیازمند اصلاحات هدفمند هستند تا اهداف موردنظر بهطور کامل محقق شود.
از جمله این موارد میتوان به بازنگری در مسیرهای ویژه تأیید «دستگاههای نوآورانه» و «دستگاههای یتیم» اشاره کرد. فعالان این حوزه خواستار آن هستند که تجهیزات پزشکی ویژه کودکان بهصراحت در ماده ۵۲A مقررات MDR گنجانده شود و تعریف تجهیزات یتیم در مقررات IVDR نیز با معیارهای اتحادیه اروپا برای بیماریهای نادر هماهنگ گردد.
ضرورت مسیر واحد برای فناوریهای هوش مصنوعی
یکی دیگر از محورهای مهم اصلاحات، ادغام الزامات مربوط به هوش مصنوعی در یک مسیر واحد ارزیابی انطباق تحت چارچوب MDR و IVDR است. کارشناسان تأکید دارند که اجرای این رویکرد باید همراه با برنامهای شفاف، عملیاتی و زمانبندی مشخص باشد تا شرکتها و نهادهای ارزیاب بتوانند بهدرستی خود را با الزامات جدید تطبیق دهند.
همچنین در حوزههایی نظیر گزارشدهی امنیت سایبری و مطالعات عملکردی، استفاده از رویکردهای متناسب با سطح ریسک ضروری دانسته شده است تا ضمن حفظ استانداردهای ایمنی، از تحمیل هزینهها و الزامات غیرضروری جلوگیری شود.
نگرانی درباره استفاده مجدد از تجهیزات یکبارمصرف
یکی از بخشهای بحثبرانگیز پیشنهاد جدید، موضوع بازفرآوری و استفاده مجدد از تجهیزات پزشکی یکبارمصرف است.
به اعتقاد MedTech Europe، این تجهیزات از ابتدا برای یکبار استفاده طراحی شدهاند و همین موضوع بخشی اساسی از پروفایل ایمنی آنها را تشکیل میدهد. از این رو، پیشنهاد فعلی باید به گونهای اصلاح شود که هرگونه استفاده مجدد بر مبنای ارزیابی ریسک انجام گیرد و مسئولیت کامل تولیدکننده برای سازمان یا نهادی که اقدام به بازسازی یا بازفرآوری این تجهیزات میکند، بهطور شفاف تعریف شود.
تعادل میان ایمنی، دسترسی و رقابتپذیری
فعالان صنعت تأکید میکنند که ایجاد یک نظام مقرراتی سادهتر و قابل پیشبینیتر به معنای کاهش استانداردهای ایمنی نیست، بلکه شرط لازم برای حفظ ایمنی، تسریع دسترسی بیماران به فناوریهای نوین و افزایش رقابتپذیری بلندمدت اروپا در عرصه جهانی است.
به باور کارشناسان، در صورت اعمال اصلاحات تکمیلی و هدفمند، بازنگری مقررات MDR و IVDR میتواند چارچوبی کارآمدتر برای بیماران، نظامهای سلامت و نوآوریهای پزشکی در سراسر اروپا فراهم کند.
