فناوری پوشیدنی جدید برای بهبود گردش خون در بیماران مبتلا به POTS در آستانه ورود به بازار
شرکت لِویتا هِلث (Levita Health) از برنامه خود برای دریافت مجوز تجهیزات پزشکی کلاس I سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای فناوری پوشیدنی نوآورانه «Uplift» خبر داد؛ محصولی که با ایجاد فشار قابل تنظیم بر ناحیه شکم، به کاهش علائم ناشی از عدم تحمل ارتواستاتیک در بیماران مبتلا به سندرم تاکیکاردی ارتواستاتیک وضعیتی (POTS) کمک میکند.
به گزارش مدرن مد به نقل از mddionline، سندرم تاکیکاردی ارتواستاتیک وضعیتی (POTS) یکی از شایعترین اختلالات سیستم عصبی خودمختار (Dysautonomia) است که با علائمی نظیر سرگیجه، غش، افزایش ضربان قلب و اختلال در گردش خون هنگام برخاستن از حالت نشسته یا خوابیده همراه است. بر اساس آمار «Dysautonomia International»، این گروه از اختلالات بیش از ۷۰ میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار داده است.
این بیماری عمدتاً زنان جوان و افراد میانسال را درگیر میکند و با وجود شیوع نسبتاً بالا، هنوز علت دقیق، روش تشخیص قطعی و درمان استاندارد آن بهطور کامل شناخته نشده است. سابقه خانوادگی، آسیبهای مغزی، سندرم روده تحریکپذیر، میگرن و همچنین عوارض ناشی از کووید طولانیمدت از جمله عوامل مرتبط با افزایش خطر ابتلا به این سندرم محسوب میشوند.
درمانی نوآورانه با الهام از کرستهای تاریخی
شرکت آمریکایی لِویتا هِلث (Levita Health) نمونه اولیه دستگاهی با نام Uplift را توسعه داده است؛ وسیلهای پوشیدنی که از نظر ظاهری شباهت زیادی به کرست دارد و با اعمال فشار قابل تنظیم بر ناحیه شکم، به بهبود گردش خون و کاهش علائم بیماران مبتلا به POTS کمک میکند.
به گفته کیشن میترا، همبنیانگذار و مدیرعامل Levita Health، لباسهای فشاری موجود معمولاً فشار کافی ایجاد نمیکنند، قابلیت تنظیم ندارند و استفاده طولانیمدت از آنها برای بسیاری از بیماران دشوار است.
او توضیح داد که طراحی Uplift با الهام از مکانیزم جمعشونده کرستهای دوره رنسانس انجام شده است. این دستگاه به یک پیچ تنظیم مکانیکی مجهز است که به کاربر اجازه میدهد میزان فشار را متناسب با شرایط روزانه خود تنظیم کند؛ قابلیتی که هنگام تغییر وضعیت بدن یا انجام فعالیتهای مختلف اهمیت ویژهای دارد.
فشار درمانی مؤثرتر
نسخه اولیه Uplift قادر است فشاری بین ۳۰ تا ۴۰ میلیمتر جیوه ایجاد کند؛ محدودهای که مطالعات علمی آن را برای کاهش علائم بیماران مبتلا به POTS مؤثر میدانند. این در حالی است که بسیاری از محصولات فشاری موجود، بهویژه جورابهای فشاری، تنها حدود ۱۰ تا ۱۵ میلیمتر جیوه فشار تولید میکنند.
ویژگی متمایز دیگر این دستگاه، تمرکز بر فشردهسازی ناحیه شکم است؛ بخشی از بدن که بخش قابل توجهی از خون در آن تجمع مییابد. همچنین میزان فشار دستگاه بهصورت پویا قابل تنظیم است تا با شرایط بیمار، از جمله مشکلات گوارشی یا فعالیت بدنی، سازگار باشد.
آغاز مطالعات بالینی
لِویتا هِلث (Levita Health) اعلام کرده است طی ماههای آینده یک مطالعه بالینی روی بیماران مبتلا به POTS آغاز خواهد کرد تا اثربخشی این دستگاه را ارزیابی کند.
این شرکت قصد دارد Uplift را در ابتدا بهعنوان یک تجهیز پزشکی کلاس I نزد سازمان غذا و داروی آمریکا ثبت کند، اما در صورت اثبات مزایای بالینی بیشتر، احتمال ارتقای طبقهبندی آن به کلاس II نیز وجود دارد.
برنامه عرضه و قیمت
برنامه شرکت، عرضه محدود این محصول از طریق مراکز درمانی در سهماهه پایانی سال ۲۰۲۶ یا سهماهه نخست سال ۲۰۲۷ است. زمان دقیق عرضه به روند جذب سرمایه و انتخاب شریک تولیدکننده بستگی خواهد داشت.
این وسیله برای کودکان و بزرگسالان مبتلا به POTS و سایر اختلالات سیستم عصبی خودمختار طراحی شده و با وجود تمرکز اولیه بر نیازهای زنان جوان ــ که حدود ۹۰ درصد مبتلایان به POTS را تشکیل میدهند ــ برای تمامی افرادی که از مشکلات مرتبط با اختلال گردش خون رنج میبرند، قابل استفاده خواهد بود.
شیوع رو به افزایش بیماری
به گفته مدیرعامل Levita Health، برآوردهای جدید نشان میدهد حدود ۸.۴ میلیون نفر تنها در ایالات متحده به POTS مبتلا هستند؛ رقمی معادل ۲.۵ درصد جمعیت آمریکا یا تقریباً یک نفر از هر ۴۰ نفر. او افزایش شیوع کووید طولانیمدت و بهبود آگاهی پزشکان نسبت به این بیماری را از مهمترین دلایل رشد آمار تشخیص عنوان کرد.
قیمت اولیه دستگاه بین ۲۰۰ تا ۲۵۰ دلار پیشبینی شده است، اما شرکت امیدوار است با افزایش ظرفیت تولید، قیمت نهایی به حدود ۱۵۰ دلار کاهش یابد.
لِویتا هِلث (Levita Health) تاکنون از طریق کمکهزینههای دانشگاهی و مسابقات استارتآپی تأمین مالی شده و اکنون برای توسعه تولید و ورود به بازار، به دنبال جذب ۷۵۰ هزار تا یک میلیون دلار سرمایه در مرحله پیشسرمایهگذاری (Pre-Seed) است. این شرکت امیدوار است نخستین محصول اختصاصی تأییدشده برای مدیریت علائم POTS را به بازار عرضه کند.
