آزمایش هوش مصنوعی تشخیص سرطان پستان شرکت اسپاتلایت مدیکال (Spotlight Medical) نشان CE دریافت کرد
شرکت اسپاتلایت مدیکال (Spotlight Medical)، فعال در حوزه تشخیص سرطان و مستقر در فرانسه، اعلام کرد که آزمایش هوش مصنوعی myStage Dx موفق به دریافت نشان CE بر اساس مقررات تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی اتحادیه اروپا (IVDR؛ مقررات (EU) 2017/746) شده است.
به گزارش مدرن مد به نقل از med-techinsights، این دستاورد، گام مهمی در اجرای راهبرد تجاریسازی این شرکت در اروپا به شمار میرود و امکان استقرار و استفاده از آزمایش myStage Dx در مراکز درمان سرطان، آزمایشگاههای آسیبشناسی و مجموعههای فعال در حوزه آسیبشناسی دیجیتال را فراهم میکند.
به گفته این شرکت، در بیماران مبتلا به سرطان پستان اولیه از نوعER+/HER2−، پزشکان همواره با چالش ایجاد تعادل میان مزایای احتمالی تشدید درمان و ملاحظاتی همچون ایمنی بلندمدت، کیفیت زندگی و جلوگیری از درمان بیش از حد مواجه هستند. در حال حاضر، بسیاری از بیماران بر اساس معیارهای کلی بالینی و آسیبشناسی طبقهبندی میشوند؛ معیارهایی که ممکن است بهطور کامل خطر واقعی عود دوردست بیماری را در هر فرد نشان ندهند.
آزمایش myStage Dx با هدف ارتقای دقت در ارزیابی خطر و حمایت از تصمیمگیری پزشکان در مراقبتهای روزمره توسعه یافته است. این آزمایش مبتنی بر هوش مصنوعی، تصویر دیجیتالی اسلاید کامل بافت سرطان پستان رنگآمیزیشده با هماتوکسیلین و ائوزین (H&E) از نمونههای تثبیتشده در فرمالین و جاسازیشده در پارافین (FFPE) را همراه با اطلاعات رایج کلینیکوپاتولوژیک بیمار تحلیل میکند و بر اساس ویژگیهای از پیش تعریفشده و قابل تفسیر، بیماران را در یکی از دو گروه پیشآگهی «کمخطر» یا «غیرکمخطر»طبقهبندی میکند.
شواهد بالینی مربوط به عملکرد این آزمایش پیشتر در نشریه مجله انکولوژی بالینی ( Journal of Clinical Oncology) منتشر شده است. نتایج مطالعات اعتبارسنجی کور (Blinded Validation) بر روی دادههای دو مطالعه آیندهنگر CANTOو UNIRAD نشان داد که این آزمایش، ۱۹.۴ درصد از بیماران مبتلا به سرطان پستان اولیه ER+/HER2− که بر اساس معیارهای بالینی در گروه پرخطر قرار داشتند را در گروه کمخطر شناسایی کرده است. همچنین پس از ۹ سال پیگیری، ۹۵.۴ درصد از بیماران طبقهبندیشده در گروه کمخطر، بدون عود دوردست بیماری یا مرگ ناشی از سرطان پستان باقی ماندند؛ در حالی که این میزان در گروه «غیرکمخطر» ۷۶.۸ درصد گزارش شده است.
سیلوَن برلمون، مدیرعامل اسپاتلایت مدیکال (Spotlight Medical)، در این باره گفت: «دریافت نشان CE بر اساس الزامات IVDR نقطه عطف مهمی برای شرکت ما در مسیر عرضه آزمایش myStage Dx به پزشکان سراسر اروپا محسوب میشود. این آزمایش به گونهای طراحی شده است که بهراحتی در فرآیندهای رایج انکولوژی و آسیبشناسی ادغام شود و با استفاده از اسلایدهای استاندارد H&E و اطلاعات پایه کلینیکوپاتولوژیک، یک ارزیابی شفاف و قابل اتکا از پیشآگهی بیماری در اختیار پزشکان قرار دهد. این موفقیت قانونی، بستر مناسبی برای پذیرش بالینی و گسترش استفاده از myStage Dx در بیمارستانهای اروپایی فراهم میکند.»
بر اساس اعلام اسپاتلایت مدیکال (Spotlight Medical)، این شرکت در چارچوب فرآیند ارزیابی انطباق با مقررات IVDR، مجموعه کاملی از مستندات مربوط به اعتبار علمی، عملکرد تحلیلی و عملکرد بالینی، همچنین ارزیابی و اعتبارسنجی نرمافزار، مدیریت ریسک، امنیت سایبری، برنامه پایش پس از عرضه به بازار و مستندات چرخه عمر سامانه هوش مصنوعی را تکمیل کرده است.
