مدترونیک مجوز CE برای استفاده از فناوری ابلیشن در درمان تاکیکاردی بطنی دریافت کرد
شرکت مدترونیک با دریافت مجوز توسعهیافته CE برای سامانه نقشهبرداری و ابلیشن Affera و کاتتر Sphere-9، گام تازهای برای استفاده از این فناوری در درمان آریتمیهای بطنی از جمله تاکیکاردی بطنی برداشته است؛ عارضهای جدی که میتواند به ایست ناگهانی قلب منجر شود.
به گزارش مدرن مد به نقل از medtechdive، شرکت مدترونیک اعلام کرده است که مجوز CE سامانه Affera و کاتتر Sphere-9 برای درمان آریتمیهای بطنی، از جمله تاکیکاردی بطنی (Ventricular Tachycardia)، گسترش یافته است. تاکیکاردی بطنی نوعی ضربان سریع قلب است که از حفرههای پایینی قلب آغاز میشود و در صورت تداوم میتواند تهدیدکننده حیات باشد.
مدترونیک میگوید روشهای متداول ابلیشن برای درمان تاکیکاردی بطنی تاکنون اثربخشی مطلوبی نداشتهاند و این شرکت قصد دارد با توسعه کاربرد فناوری Sphere-9، گزینه درمانی مؤثرتری را در اختیار بیماران قرار دهد.
کاتتر Sphere-9 بخشی از فناوری Affera است که امکان نقشهبرداری الکتریکی قلب و ابلیشن را در یک پلتفرم ترکیبی فراهم میکند. این فناوری از دو روش ابلیشن با میدان پالسی (PFA) و امواج رادیوفرکانسی (RF) بهره میبرد و پیش از این برای درمان برخی اختلالات ریتم قلب از جمله فیبریلاسیون دهلیزی مورد استفاده قرار گرفته است.
ورود به حوزهای با نیاز درمانی بالا
تاکیکاردی بطنی از بطنهای قلب آغاز میشود و در صورت تداوم میتواند عملکرد طبیعی قلب را مختل کرده و به ایست قلبی ناگهانی منجر شود. درمان بیماران مبتلا به این عارضه بسته به شرایط فرد میتواند شامل دارو، کاشت دفیبریلاتور و استفاده از روشهای ابلیشن کاتتری باشد.
مدترونیک با اشاره به محدودیتهای روشهای فعلی ابلیشن، توسعه فناوری Sphere-9 برای آریتمیهای بطنی را پاسخی به نیاز برآوردهنشده در این حوزه عنوان کرده است.
گسترش مجوز CE همچنین شامل درمان ضربانهای زودرس بطنی (PVCs) میشود؛ ضربانهایی اضافه که برای مدت کوتاهی ریتم طبیعی قلب را مختل میکنند.
ربکا سایدل، رئیس بخش درمانهای الکتروفیزیولوژی مدترونیک، گفت: «گسترش اندیکاسیون برای آریتمیهای بطنی، فرصت دیگری را در یک بازار رو به رشد فراهم میکند و به تداوم روند توسعه فعالیتهای ما کمک خواهد کرد.»
آزمون بالینی برای ورود به بازار آمریکا
کاتتر Sphere-9 اخیراً از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نیز برای کاربرد در تاکیکاردی بطنی، عنوان «دستگاه نوآورانه» (Breakthrough Device) دریافت کرده است. این عنوان با هدف تسریع روند بررسی فناوریهایی اعطا میشود که میتوانند نیازهای درمانی مهم و برآوردهنشده را پاسخ دهند.
در همین حال، مطالعه محوری Sphere VT برای بررسی ایمنی و اثربخشی Sphere-9 در بیماران مبتلا به تاکیکاردی بطنی در حال جذب بیمار است. مدترونیک اعلام کرده است که دادههای این مطالعه برای پشتیبانی از درخواست تأیید این فناوری در ایالات متحده مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
مدترونیک در سالهای اخیر با استقبال پزشکان از ابلیشن با میدان پالسی، شاهد رشد سریع فروش این فناوری بوده است. شرکتهایی مانند Boston Scientific، Johnson & Johnson و Abbott نیز برای افزایش سهم خود از بازار PFA در حال رقابت هستند.
در کنار مدترونیک، شرکت نوپای Field Medical نیز در حال توسعه یک سامانه ابلیشن برای درمان تاکیکاردی بطنی است. این شرکت توسط استیون میکلسن، مخترع فناوری Farapulse که پیشتر به Boston Scientific فروخته شد، هدایت میشود.
