گام جدید BD برای پیشگیری از فتق پس از جراحی؛ تکمیل ثبتنام کارآزمایی مش قابل جذب Phasix
شرکت BD با تکمیل ثبتنام ۴۷۷ بیمار در کارآزمایی بالینی PREVENT، یک گام مهم برای توسعه کاربرد پیشگیرانه مش قابل جذب Phasix در کاهش خطر فتق محل برش پس از جراحی باز شکم برداشت؛ دادههای این مطالعه میتواند زمینهساز درخواست مجوز جدید از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای این کاربرد باشد.
به گزارش مدرن مد به نقل از medtechdive،شرکت BD اعلام کرد ثبتنام بیماران در کارآزمایی بالینی PREVENT برای بررسی استفاده از مش قابل جذب Phasix در پیشگیری از فتق محل برش پس از جراحی باز شکم به پایان رسیده است.
در این مطالعه، ۴۷۷ بیمار در ۳۲ مرکز درمانی در ایالات متحده و اروپا وارد کارآزمایی شدهاند. هدف از این مطالعه، مقایسه میزان بروز فتق محل برش در بیمارانی است که پس از جراحی با استفاده از مش Phasix شرکت BD و بخیه اولیه محل برش تحت درمان قرار میگیرند.
BD اعلام کرده است که بیماران تا رسیدن به نقطه پایانی اصلی مطالعه در ۲۴ ماه پیگیری خواهند شد. این شرکت انتظار دارد پس از تکمیل این مرحله و با اتکا به دادههای بهدستآمده، برای دریافت مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) جهت گسترش کاربرد این محصول اقدام کند.
فتق محل برش؛ عارضهای شایع پس از جراحی شکم
فتق محل برش یکی از عوارض نسبتاً شایع و مهم پس از برخی جراحیهای انتخابی شکم است که در آنها برای دسترسی به حفره شکمی، برش وسیعی در دیواره شکم ایجاد میشود. این عارضه میتواند کیفیت زندگی بیمار را تحت تأثیر قرار داده و در برخی موارد به مداخلات درمانی و جراحی مجدد نیاز داشته باشد.
Phasix یک مش جراحی قابل جذب است که برای بازسازی و تقویت بافت طراحی شده است. شرکت C.R. Bard، که BD در سال ۲۰۱۷ آن را با ارزش حدود ۲۴ میلیارد دلار خریداری کرد، در سال ۲۰۱۵ مجوز FDA را برای استفاده از Phasix در کاربردهایی از جمله ترمیم فتق دریافت کرده بود.
دادههای بلندمدت این محصول نیز پیشتر از نبود برخی عوارض مرتبط با مش، از جمله درد و عفونت، حکایت داشته است. با این حال، BD در سالهای گذشته با پروندههای حقوقی مرتبط با عوارض احتمالی برخی مشهای Bard که از مواد دیگری ساخته شدهاند، مواجه بوده است.
تلاش برای گسترش کاربرد Phasix
تکمیل ثبتنام در مطالعه PREVENT گام مهمی برای BD در مسیر گسترش برچسب کاربرد Phasix به استفاده پیشگیرانه از این محصول در بیمارانی محسوب میشود که تحت جراحی انتخابی باز خط وسط شکم (midline laparotomy) قرار میگیرند.
Rian Seger، رئیس جهانی بخش جراحی BD، گفت ارزیابی Phasix در پیشگیری از فتق بر پایه «دههها نوآوری در جراحی دیواره شکم» انجام میشود و شواهد حاصل از این مطالعه میتواند به گسترش نقش فناوریهای بازساختی در کمک به بیمارانی که در معرض خطر عوارض پس از جراحی قرار دارند، کمک کند.
BD تکمیل ثبتنام این کارآزمایی بالینی را «نقطه عطفی مهم» در راهبرد این شرکت برای توسعه فناوریهای پیشرفته بازسازی بافت و گسترش کاربرد محصولات خود توصیف کرده است.
این خبر در حالی منتشر میشود که BD اخیراً از رشد دورقمی فروش محصولات خود در حوزه پیشگیری از عفونت و بازسازی پیشرفته بافت در سهماهه سوم سال مالی شرکت خبر داده است.
Thomas Polen، مدیرعامل BD، نیز در جریان نشست اعلام نتایج مالی سهماهه سوم شرکت، چشمانداز رشد قدرتمندی را برای این حوزه ترسیم کرد. وی با اشاره به مجموعهای از کارآزماییهای بالینی در حال اجرا گفت BD در تلاش است مواد زیستی خود را برای کاربردهای جدید توسعه دهد و از این طریق حضور خود را در حوزه فناوریهای بازساختی گسترش دهد.
